Test di perdita del filtro HEPA GTI

Perché è più importante testare le perdite del filtro HEPA?

Negli stabilimenti farmaceutici, i filtri HEPA rappresentano l'ultima linea di difesa del sistema di purificazione. L'integrità e l'installazione a tenuta stagna del loro impianto sono fondamentali per garantire che l'ambiente dell'area pulita soddisfi i requisiti. Pertanto, la sostituzione di un nuovo filtro HEPA è un'operazione fondamentale. Il filtro HEPA è tutt'altro che sufficiente. Secondo la norma internazionale ISO 14644-3:2019 (Camere bianche e ambienti controllati associati - Parte 3: Metodi di prova) e le GMP di vari paesi, il test di tenuta del filtro HEPA deve essere eseguito nelle seguenti situazioni:

①    Dopo aver installato nuovi filtri

②    Dopo ogni regolazione o reinstallazione del filtro o dei suoi componenti di tenuta

③    Riconvalida regolare, solitamente ogni 6 o 12 mesi

Cos'è un filtro HEPA?

Definizione:La filtrazione finale (terminale) del sistema di purificazione è il componente più critico per garantire la purezza dell'aria.

Funzione: Filtra particelle (≥0,3μm/0,5μm) con efficienze di filtrazione dal 99,97% al 99,995% (per particelle da 0,3μm). Questo filtro rimuove efficacemente contaminanti come batteri e vettori virali, rendendolo essenziale per soddisfare i requisiti delle camere bianche di Classe A e Classe B.

Struttura: Come materiale filtrante viene utilizzata carta da filtro in fibra di vetro e il telaio esterno è realizzato principalmente in legno, lega di alluminio o acciaio inossidabile. La struttura deve essere molto ermetica per garantire l'assenza di perdite.

Installazione e sostituzione: Filtri installati all'estremità di una presa d'aria. È richiesto un test di tenuta in loco (test DOP/PAO) tra il telaio di montaggio e l'altro per garantire una tenuta stagna. Una volta installato, non può essere pulito, ma solo sostituito. La durata è generalmente di 2-5 anni..

Sostituzione e rilevamento perdite dei filtri HEPA (test DOP/PAO)

Il test di tenuta del filtro HEPA adotta solitamente il metodo del fotometro aerosol e il suo processo chiave è il seguente:

Generazione di aerosol a monte: Un'elevata concentrazione di aerosol di PAO (polialfaolefina) o DOP (diottilftalato) viene generata uniformemente sul lato di ingresso dell'aria (a monte) del filtro HEPA attraverso un dispositivo dedicato come sostanza di sfida.

Scansione a valle: Sul lato di uscita (a valle) del filtro HEPA, il test richiede

utilizzando la sonda di campionamento del fotometro dell'aerosol per eseguire una scansione uniforme, sovrapposta ed esaustiva di:

1)     l'intera sezione trasversale del filtro;

2)     la guarnizione tra il filtro e il telaio di montaggio;

     3)      tutte le possibili perdite nella scatola della pressione statica a una distanza molto ravvicinata (solitamente 2-3 cm dalla superficie del filtro).

Risultato: Il fotometro legge e visualizza la concentrazione di aerosol a valle in tempo reale. Qualsiasi punto in cui il tasso di perdita (rapporto tra la concentrazione a valle e quella a monte) supera lo 0,01% (ovvero, un'efficienza superiore al 99,99%) è considerato inaccettabile. In qualsiasi punto inaccettabile, il filtro deve essere riparato (sono disponibili sigillanti speciali per perdite di piccola entità) o sostituito e sottoposto a nuova prova fino a superamento della prova.

Questo test è un elemento di verifica obbligatorio nel sistema di qualità delle aziende farmaceutiche. Il suo scopo non è solo quello di confermare che il filtro stesso sia privo di difetti, ma anche di verificare l'affidabilità dell'installazione e della tenuta del filtro, garantendo così la sicurezza, l'efficacia e la conformità dell'ambiente di produzione farmaceutica fin dal livello più tecnico.

In conclusione, la verifica dell'integrità dei filtri HEPA non si basa solo sui filtri stessi, ma anche su strumenti di prova professionali.
La GTI3991/3990Il fotometro per aerosol fornisce un rilevamento accurato delle perdite del filtro HEPA, mentre il generatore di aerosol della serie GTI fornisce aerosol di prova stabili e controllabili. Il fotometro e il generatore di aerosol costituiscono una soluzione di test completa che consente agli utenti di eseguire una verifica efficiente e conforme dell'integrità del filtro, garantendo la sicurezza degli ambienti puliti.

Nel frattempo, il generatore di aerosol GTI può produrre stabilmente concentrazioni elevate o basse di particelle di aerosol, controllare con precisione le concentrazioni di sfida a monte e fornire condizioni di prova affidabili. Diversi modelli: 3990-01con ugelli per calcolatrice, 3990-02con rapido riscaldamento termico, e3990-03 con ugelli per calcolatrice—offrono vantaggi distinti per soddisfare diverse esigenze di test.

Il fotometro e il generatore di aerosol di GTI rappresentano la comprovata "combinazione d'oro" per i test di conformità, migliorando l'efficienza e la precisione e salvaguardando al contempo la pulizia degli ambienti.