SOLUZIONE PER IL TEST DI INTEGRITÀ DEL FILTRO HEPA

Il filtro ad alta efficienza (HEPA) si riferisce generalmente a un filtro con un'efficienza di cattura superiore al 99,97% per particelle con una dimensione delle particelle maggiore o uguale a 0,3 um. Di solito è utilizzato come dispositivo di filtraggio terminale nell'officina pulita delle aziende farmaceutiche per fornire aria pulita. Se la camera bianca può raggiungere e mantenere il livello di pulizia progettato è correlato alle prestazioni del filtro ad alta efficienza e alla sua installazione in una certa misura. Pertanto, è uno dei mezzi importanti per garantire l'ambiente pulito dell'officina per condurre un test di tenuta sul filtro ad alta efficienza dell'officina pulita per garantire che soddisfi i requisiti. La FDA ha anche sottolineato nelle linee guida per la produzione di farmaci sterili che un test di tenuta dovrebbe essere eseguito dopo l'installazione del filtro ad alta efficienza per verificare la tenuta della guarnizione del filtro, del telaio e del materiale del filtro. Test di tenuta dei filtri ad alta efficienza.

1. Scopo del rilevamento delle perdite di HEPA

L'efficienza di filtrazione del filtro ad alta efficienza stesso è generalmente testata dal produttore e il rapporto sull'efficienza di filtrazione del filtro e il certificato di qualificazione sono allegati quando escono dalla fabbrica. Per le aziende farmaceutiche, il rilevamento delle perdite del filtro ad alta efficienza si riferisce al rilevamento delle perdite in loco dei filtri ad alta efficienza e dei loro sistemi dopo l'installazione, principalmente per verificare la presenza di piccoli fori e altri danni nei supporti filtranti, come guarnizioni del telaio, guarnizioni di tenuta e filtrazione. Fessure nel telaio del dispositivo, ecc. Lo scopo del rilevamento delle perdite è rilevare i difetti del filtro ad alta efficienza stesso e della sua installazione in tempo verificando la tenuta del filtro ad alta efficienza e la sua connessione con il telaio di installazione e adottare le corrispondenti misure correttive per garantire la pulizia dell'area.

2.Test di integrità HEPA e HVAC PAOPrincipio

Test di integrità HEPA e HVAC PAOdi solito utilizza un generatore PAO per generare polvere a monte del filtro, utilizzando unfotometro digitale per aerosol.

Rileva la concentrazione di aerosol a monte e a valle del filtro per determinare se il filtro perde. Lo scopo della generazione di polvere è che, a causa della bassa concentrazione di particelle di polvere a monte del filtro ad alta efficienza, è difficile rilevare perdite solo con contatori di particelle senza generazione di polvere.

Quando il flusso di gas viene pompato nella camera di diffusione della luce, il particolato in essa contenuto diffonde la luce al tubo fotomoltiplicatore. In un tubo fotomoltiplicatore, la luce viene convertita in un segnale elettrico, che viene amplificato, digitalizzato e analizzato da un microprocessore per determinare l'intensità della luce diffusa. È molto versatile perché può misurare direttamente la concentrazione di massa del particolato nel gas confrontandola con il segnale prodotto dalla sostanza di riferimento.

3. Metodo di prova

Per determinare se il filtro HEPA stesso e la sua installazione presentano perdite evidenti, è necessario testare in loco: il mezzo filtrante del filtro; il collegamento del mezzo filtrante del filtro all'interno del telaio; la guarnizione del telaio del filtro e del filtro tra il telaio di supporto del gruppo elettrodomestico; tra il telaio di supporto e la parete o il soffitto.

I materiali e gli strumenti per il rilevamento delle perdite di DOP sono: sorgente di polvere (solvente PAO),generatore di aerosol,Efotometro digitale per aerosol.

 Utilizza aria direttamente senza gas compresso per l'alimentazione. Sotto la pressione di esercizio di 20 Pa, quando la portata d'aria è di 50~2025f3/min, può produrre aerosol di polvere di olio submicronica polidispersa con una concentrazione di 10~100ug/ml.fotometro digitale per aerosolè stato utilizzato un GTI modello 3990 con un intervallo di misurazione dinamico di 0,00005~120 ug/L e un flusso di campionamento di 1F3/min (28,3 L/min).

Introdurre l'aerosol PAO sul lato a monte dell'HEPA da testare

Per HEPA nel sistema HVAC, per rendere uniforme la concentrazione dell'aerosol quando raggiunge l'HEPA, l'aerosol può essere introdotto direttamente dal lato a pressione negativa della ventola del sistema. Introdotto al diametro del tubo e con giri ridotti al minimo (American Institute of Environmental Science and Technology). In generale, è sufficiente mantenere l'aerosol a monte alla concentrazione richiesta e la fluttuazione della concentrazione entro un certo intervallo. Per HEPA su cappa a flusso laminare e banco ultra-pulito, l'aerosol viene introdotto direttamente dal lato a pressione negativa della ventola del sistema.

Fotometro digitale per aerosolinizializzazione, imposta 100%, 0% valore standard di riferimento Inizializza e imposta il valore di allarme in base ai requisiti operativi del fotometro per aerosol. Collega il tubo di campionamento UPSTREAM alla porta di campionamento a monte per misurare la concentrazione di aerosol a monte. Regola la concentrazione di aerosol generata in base ai requisiti operativi delgeneratore di aerosol, in modo che la concentrazione di aerosol a monte raggiunga 10~20 ug/ml.

4. Rilevamento delle perdite tramite scansione

 Rimuovere il diffusore HEPA ed eseguire la scansione dell'intera superficie del filtro, tra il filtro e il telaio, tra il telaio e il telaio e tra il telaio e il plenum. Durante la scansione, la testa di campionamento è a circa 1 pollice (circa 2,54 cm) di distanza dalla superficie del filtro e la velocità di scansione non supera i 5 cm/s. La scansione procede avanti e indietro in linea retta e le linee devono sovrapporsi. Durante il processo di rilevamento, se viene emesso un suono di allarme (ovvero, la %LEAKAGE (tasso di perdita) supera lo 0,01%), ciò indica che c'è una perdita. Dopo che la perdita è stata tappata o serrata con gel di silice, viene eseguita l'ispezione di scansione. Ci vogliono circa 5 minuti per controllare un filtro. Durante il test, la concentrazione dell'aerosol a monte deve essere controllata frequentemente. Si noti che durante il test devono essere indossate maschere e occhiali protettivi.

5. Giudizio e elaborazione dei risultati

Il tasso di perdita di HAPA deve essere inferiore o uguale allo 0,01%. Se la %LEAKAGE (tasso di perdita %) di tutti i punti nel processo di test HEPA non supera lo 0,01%, l'HEPA viene ritenuto qualificato; è richiesta la riparazione o la sostituzione. La perdita del materiale filtrante ad alta efficienza può essere riparata con una colla speciale, ma l'area diuna singola perdita non può essere maggiore dell'1% dell'area totale e l'area ditutte le perdite non possono essere superiori al 5% della superficie totale, altrimenti è necessario sostituirlo.

6. Ciclo di rilevamento delle perdite HEPA

La FDA raccomanda che l'officina di produzione di preparati sterili venga controllata per perdite ogni sei mesi nelle linee guida per la produzione di farmaci sterili. Nel mio paese, le linee guida per l'ispezione GMP raccomandano che ciò avvenga solitamente una volta all'anno. ISO14644 Per il rilevamento delle perdite di HEPA installato, l'intervallo massimo consigliato è di 24 mesi. Il test di perdita DOP deve essere eseguito dopo l'installazione o la sostituzione di HEPA. Il rilevamento delle perdite può essere eseguito come parte di un'indagine di deviazione quando il monitoraggio ambientale mostra un deterioramento della qualità dell'aria, o quando i test di sterilità del prodotto falliscono, o quando un test di riempimento del mezzo simulato fallisce. I filtri soggetti a test di perdita includono anche HEPA utilizzati in tunnel di essiccazione e forni di essiccazione.