Perché il test di tenuta del filtro HEPA è più importante del filtro stesso?

PerchéIl test di tenuta del filtro HEPA è più importante del filtro stesso Se stesso?

Negli stabilimenti farmaceutici, i filtri HEPA rappresentano l'ultima linea di difesa del sistema di purificazione. L'integrità e la tenuta stagna della loro installazione sono fondamentali per garantire che l'ambiente dell'area pulita soddisfi i requisiti. Pertanto, la sostituzione di un nuovo filtro HEPA è un'operazione che richiede tempo e impegno. Il filtro HEPA è tutt'altro che sufficiente. Secondo la norma internazionale ISO 14644-3:2019 (Camere bianche e ambienti controllati associati - Parte 3: Metodi di prova) e le normative GMP di vari paesi, è obbligatorio eseguire un test di tenuta del filtro HEPA nelle seguenti situazioni:

① Dopo aver installato nuovi filtri

② Dopo ogni regolazione o reinstallazione del filtro o dei suoi componenti di tenuta

③ Riconvalida regolare, solitamente ogni 6 o 12 mesi

Cos'è un filtro HEPA?

Definizione:La filtrazione finale (terminale) del sistema di purificazione è il componente più critico per garantire la purezza dell'aria.

Funzione: Filtra particelle ≥0,3μm (o 0,5μm) con efficienze di filtrazione dal 99,97% al 99,995% (per particelle da 0,3μm). Questo filtro rimuove efficacemente contaminanti come batteri e vettori virali, rendendolo essenziale per soddisfare i requisiti delle camere bianche di Classe A e Classe B.

Caratteristiche strutturali: Come materiale filtrante viene utilizzata carta da filtro in fibra di vetro e il telaio esterno è realizzato principalmente in legno, lega di alluminio o acciaio inossidabile. La struttura deve essere molto ermetica per garantire l'assenza di perdite.

Installazione e sostituzione: i filtri sono installati all'estremità dell'uscita dell'aria. È necessario un test di tenuta in loco (test DOP/PAO) tra il telaio di montaggio e l'unità per garantire una tenuta stagna. Una volta installati, non possono essere puliti e possono solo essere sostituiti. La durata è generalmente di 2-5 anni.

Sostituzione e rilevamento perdite dei filtri HEPA (test DOP/PAO)

Il test di tenuta dei filtri HEPA solitamente adotta il metodo di scansione fotometrica dell'aerosol e il suo processo chiave è il seguente:

Generazione di aerosol a monte: Un'elevata concentrazione di aerosol di PAO (polialfaolefina) o DOP (diottilftalato) viene generata uniformemente sul lato di ingresso dell'aria (a monte) del filtro HEPA tramite un dispositivo dedicato come sostanza di sfida.

Scansione a valle: Sul lato di uscita (a valle) del filtro HEPA, il test richiede

utilizzando la sonda di campionamento del fotometro per aerosol per eseguire una scansione uniforme, sovrapposta ed esaustiva dell'intera sezione trasversale del filtro, della guarnizione tra il filtro e il telaio di montaggio e di tutti i possibili punti di perdita nella scatola di pressione statica a una distanza molto ravvicinata (solitamente 2-3 cm dalla superficie del filtro).

Determinazione del risultato: Il fotometro legge e visualizza la concentrazione di aerosol a valle in tempo reale. Qualsiasi punto in cui il tasso di perdita (rapporto tra la concentrazione a valle e quella a monte) supera lo 0,01% (ovvero, un'efficienza superiore al 99,99%) è considerato inaccettabile. In qualsiasi punto inaccettabile, il filtro deve essere riparato (sono disponibili sigillanti speciali per perdite di piccola entità) o sostituito e sottoposto a nuova prova fino a superamento della prova.

Questo test è un elemento di verifica obbligatorio nel sistema di qualità delle aziende farmaceutiche. Il suo scopo non è solo quello di confermare che il filtro stesso sia privo di difetti, ma anche di verificare l'affidabilità dell'installazione e della tenuta del filtro, garantendo così la sicurezza, l'efficacia e la conformità dell'ambiente di produzione farmaceutica fin dal livello più tecnico.